Herstellung von Leiterplatten für medizinische Geräte

Ken Ghadia | 03. Juni 2022

Technologische Innovationen haben die Gesundheitsversorgung enorm vorangebracht. Medizinische Geräte wurden durch die Einführung flexibler Substratmaterialien und weiterentwickelter Herstellungsverfahren für Leiterplatten (PCB) verbessert. Hersteller medizinischer Leiterplatten befolgen strenge Richtlinien, um die Präzisions- und Hocheffizienzanforderungen dieses Segments zu erfüllen.

Bei der Entwicklung medizinischer Geräte muss sich der Leiterplattenhersteller auf ein robustes Design konzentrieren, das unter allen Umständen über einen längeren Zeitraum hinweg funktioniert. Außerdem sollte das Gerät für den Bediener sicher sein, ohne Angst vor Stößen oder Schäden zu haben. Nur sehr wenige Hersteller können medizinische Leiterplatten herstellen, und das Design muss regulatorischen Standards wie ISO 13485 entsprechen.

Zu den wichtigen Überlegungen zur Leiterplattenherstellung für medizinische Geräte gehören:

Für medizinische Leiterplatten wird die Wahl eines zertifizierten Vertragsherstellers (CM) dringend empfohlen. Der Bau erfolgreicher medizinischer Geräte ist mit mehreren Herausforderungen verbunden, und ein erfahrener CM kann Ihnen dabei helfen, die richtigen Entscheidungen bei der Auswahl von Komponenten und Materialien zu treffen, Design-for-Manufacturing-Prüfungen (DFM) durchzuführen und effektive Produktionspraktiken zur Einhaltung der gesetzlichen Standards vorzuschlagen medizinische PCBs.

Ein branchenzertifizierter CM ist in der Lage, solche Bedenken durch geplante und kontrollierte Fertigungs- und Montageprozesse auszuräumen. Darüber hinaus wird Ihnen die Wahl eines Anbieters für schlüsselfertige Leiterplattenbestückung eine große Hilfe sein, da Ihre gesamte Leiterplatte an einem Ort entwickelt wird.

Die Einhaltung eines gut geplanten Zeitplans ist die wichtigste Regel für jeden CM, der sich auf die Herstellung medizinischer Leiterplatten spezialisiert hat. Heutzutage gibt es in der Branche eine erhöhte Nachfrage nach neuen medizinischen Geräten, und die Konkurrenz ist ziemlich groß. Um im Geschäft an der Spitze zu bleiben, ist die Verfolgung und Steuerung der gesamten Produktionslinie für den CM von entscheidender Bedeutung. Sie sollten in der Lage sein, Rapid Prototyping mit schnellen Hochlauffähigkeiten durchzuführen.

Im gesamten PCB-Produktionsprozess ist Präzision wichtig. Die Arbeitsumgebung kann extrem sein und erfordert eine robuste medizinische Leiterplatte. Der CM sollte Ihnen bei der genauen Auswahl von Platinenmaterial, Komponenten und Montageverfahren helfen können. Ihr Inspektions-, Test- und Nacharbeitsprozess sollte ebenfalls außergewöhnlich sein.

In der High-Tech-Gesundheitsbranche muss sich ein CM auf mehrere PCB-Herstellungsdienstleistungen wie Rapid-Response-Prototyping, effektive Komponentenbeschaffung, Box-Building usw. spezialisieren, um eine hohe Produktionsausbeute zu erzielen. Heutzutage verfügen CMs über umfangreiche Erfahrung darin, Komplettlösungen anzubieten und nicht nur grundlegende PCB-Fertigungs- und Montagedienstleistungen anzubieten.

Um das endgültige Gesundheitsprodukt zusammenzubauen, müssen alle Teile zusammenpassen und einwandfrei funktionieren. Die jüngste Miniaturisierung medizinischer Wearables und implantierbarer Geräte hat die Aufgabe noch anspruchsvoller gemacht. Um dieses Problem erfolgreich zu lösen, bieten CMs Dienstleistungen zur Herstellung von Box-Builds an. Neben der Leiterplattenmontage können CMs auch bei Kabelbaugruppen, Kabelbäumen, Unterbaugruppen usw. behilflich sein. Dadurch werden etwaige Maß- oder Verbindungsfehler reduziert und vollständige medizinische Geräte mit der richtigen Form, Passform und Funktion bereitgestellt.

Die Einhaltung der ISO 9001-Standards für Qualität und der IPC-A-610-Standards für die Akzeptanz der Leiterplattenbaugruppen ist obligatorisch. Leiterplatten sollten von nach ISO 13485 zertifizierten Herstellern hergestellt werden. Dies stellt die Rückverfolgbarkeit der im Medizinprodukt verwendeten Teile und Materialien sicher und umfasst einen detaillierten Dokumentationsprozess als zusätzliche Referenz. Ein nach ISO 13485 zertifizierter CM stellt außerdem sicher, dass sein Produktionsteam die Anforderungen des Kunden vollständig kennt und viele häufige Fehler im Montageprozess vermeidet. Die Zertifizierung bestätigt den befolgten Qualitätsprozess, da die Auditberichte den medizinischen OEMs zur Überprüfung zur Verfügung stehen.

Um den Anforderungen an Vorhersehbarkeit, Zuverlässigkeit und Benutzersicherheit gerecht zu werden, werden medizinische Leiterplatten strengen Inspektions- und Testverfahren unterzogen. Für medizinische Leiterplatten gibt es behördliche Prüfstandardzertifizierungen wie:

Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist die Rückverfolgbarkeit aller Komponenten, Materialien oder Kabel, die in der medizinischen Ausrüstung verwendet werden, von entscheidender Bedeutung. Der CM sollte einen effizienten Dokumentationsprozess zur Identifizierung von Teilen und Produkten implementieren. Beispielsweise könnte ein Barcode-Tracking-System für bestückte Leiterplatten verwendet werden. Wenn ein Gerät im Einsatzgebiet ausfällt, kann der CM das Produkt leicht identifizieren und bis zur Quelle des beigefügten Arbeitsauftrags zurückverfolgen.

Abhängig von den geografischen Standorten, an denen die Geräte verkauft werden, kann es erforderlich sein, die RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Substances) einzuhalten, um ein sicheres Gesundheitsprodukt zu gewährleisten. Blei und andere gefährliche Stoffe sollten in den in der Leiterplatte verwendeten Komponenten und Materialien nicht enthalten sein. Außerdem sollte die auf die Leiterplatte aufgetragene Lotpaste bleifrei sein. Viele CMs bieten RoHS-konforme Montagedienstleistungen an, beispielsweise die Beschaffung von RoHS-konformen Teilen und Materialien für die Fertigung mit bleifreiem Löten. Sie können für die Leiterplattenbestückung auch Mitarbeiter einstellen, die sich mit den RoHS-Standards auskennen.

Beim Bau leistungsstarker medizinischer Geräte können CMs Sie mit mehreren Komponentenquellen unterstützen und DFM-Überprüfungen sowie andere Designunterstützung anbieten. Sie können im Schichtdienst arbeiten, um strenge Fristen einzuhalten, und umfassende Produktionsunterstützung bieten. Sie reagieren schnell auf neue Anfragen und Änderungen. CMs können Sie effizient bei der Bewältigung der Herausforderungen unterstützen, die mit der Entwicklung robuster, zuverlässiger und benutzerfreundlicher medizinischer Geräte verbunden sind.

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